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    醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

    日期:2025-07-07 17:42
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    摘要: 醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案 摘要:良好的密封性能是對引流管的基本要求之一,本文利用濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發的MFY-01A密封試驗儀對某引流管的密封性能進行檢測,并簡要的敘述了試驗的過程及設備的原理、參數,從而為企業監控引流管的密封性能提供有效的參考方法。 關鍵詞:引流管、密封性能、密封試驗儀、負壓法、滲漏 1、意義 無菌引流管是臨床常用的一種醫療器械,種類繁多,功能各異,可應用于導尿,還可用于傷口、腦腔、胸腔、胃腸道、膽道等人體組織間或體腔...

    醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

     

     

    摘要:良好的密封性能是對引流管的基本要求之一,本文利用濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發的MFY-01A密封試驗儀對某引流管的密封性能進行檢測,并簡要的敘述了試驗的過程及設備的原理、參數,從而為企業監控引流管的密封性能提供有效的參考方法。

    關鍵詞:引流管、密封性能、密封試驗儀、負壓法、滲漏

    1、意義

    無菌引流管是臨床常用的一種醫療器械,種類繁多,功能各異,可應用于導尿,還可用于傷口、腦腔、胸腔、胃腸道、膽道等人體組織間或體腔內積聚的膿、血、液體導引至體外,防止術后感染與影響傷口**。引流管的管體及各組件的連接處均應保持較高的密封性,否則很可能會導致引流不順暢,或傷口的無菌環境遭到破壞而引起傷口感染,若氣體被引入人體內部則易出現氣胸等嚴重后果,再如引流的液體發生滲漏則導致出現交叉感染等問題。因此,引流管各組件及連接處無滲漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提條件之一。

    圖1  各種類型引流管

    2、參考標準

    無菌引流管可參考的產品標準為YY 0489-2004《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》,該標準中規定無菌引流管密封性的檢測可參考標準GB/T 15812.1-2005《非血管內導管 第1部分:一般性能試驗方法》。

    3、試驗樣品

    本文以某公司生產的無菌引流管為例,測試其密封性能。

    4、試驗設備

    辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀是一款以負壓法為測試原理的檢測設備,本文采用該設備檢測無菌引流管的密封性能。

    圖2  MFY-01A密封試驗儀 醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

    4.1 設備原理

    試驗時將試樣置于設備的真空室中,打開真空室泵,對設備的真空室抽真空,使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差,查看試樣是否出現漏氣的情況,以此判斷試樣的密封性能;或通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,判斷試樣的密封性能。

    4.2 適用范圍 醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

    l  適用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

    l  適用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

    l  適用于金屬瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

    l  適用于紙塑復合袋、盒類包裝的密封性測試。

    l  符合國家標準GB/T 15171及美國標準ASTM D 3078的要求。

    4.3 設備參數

    l  真空度為0 ~ -90 KPa。

    l  真空室的有效尺寸為270 mm(直徑) × 210 mm(高度)醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

    l  設備采用數字預置試驗真空度及真空保持時間,確保測試數據的準確性。

    l  自動恒壓補氣技術,進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。

    l  設備采用專業的軟件系統,支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能,確保試驗過程的順利進行。

    5、試驗過程

    (1) 將引流管試樣按照要求進行組裝,并將開口端進行封堵。

    (2) 將試樣置于真空室中。

    (3) 按照產品要求設置真空度,保壓時間設置為120 s。

    (4) 點擊開始鍵,試驗開始,仔細觀察抽真空及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡產生。保壓時間結束后,試驗自動結束。

    6、試驗結果

    本文檢測的無菌引流管樣品在-90 KPa的真空度下未出現泄漏的情況。

    7、結論

    無菌引流管的密封性能是關系到其使用**與否的一個重要的性能指標,本文利用了辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀對無菌引流管的密封性能進行了檢測,設備的操作簡單、智能化程度高、試驗結果準確可靠,是一款可快速、高效測試試樣件密封性能的檢測設備。國內包裝檢測設備制造行業翹楚——濟南辰馳試驗儀器有限公司除可提供專業、精準的包裝檢測設備,還可提供貼心、上等的包裝檢測服務,涉及的包裝性能涵蓋了阻隔性、柔韌性、抗沖擊性能、抗穿刺性能、熱封性能、密封性能、溶劑殘留、蒸發殘渣等,相關的設備信息和服務內容您可登陸m.www317sihucom0.cn查看或致電0531-58782853咨詢。醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案

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